濟(jì)南公司網(wǎng)站建設(shè)一條龍全包（抬腿在忙）一抬腿就疼怎么回事兒，
原標(biāo)題：從一年審批幾個(gè)I類新藥到一年審批幾十個(gè)，審批效率越來(lái)越高（引題）“一抬腿就到”的分中心給醫(yī)藥企業(yè)注入新活力（主題）工人日?qǐng)?bào)—中工網(wǎng)記者 蔣菡5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”的注冊(cè)申請(qǐng)。
自2014年國(guó)家藥監(jiān)部門設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來(lái)，這是第200個(gè)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革由此拉開帷幕。
2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，指明了審評(píng)審批制度改革的基本方向隨著審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化，醫(yī)藥企業(yè)獲得更為強(qiáng)勁的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力日前，《工人日?qǐng)?bào)》記者隨國(guó)家藥監(jiān)局“中央媒體走基層”調(diào)研組走進(jìn)深圳，實(shí)地探訪“兩個(gè)分中心”這一審評(píng)審批制度創(chuàng)新如何給大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)注入新活力。
“從一年審批幾個(gè)I類新藥到一年審批幾十個(gè)”“分中心一抬腿就到了，我們藥企的意見很快就能反映上去”5月12日，奧薩集團(tuán)董事長(zhǎng)徐希平笑呵呵地對(duì)記者說，只要提前預(yù)約，基本不超過3天就能見到分中心的工作人員徐希平口中的“分中心”是國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品分中心），它于2020年12月23日在深圳掛牌成立。
“分中心的設(shè)立是國(guó)家藥監(jiān)局站在服務(wù)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的高度，推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要舉措，也是藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革在粵港澳大灣區(qū)系統(tǒng)集成的大膽實(shí)踐”藥品分中心主任黃曉龍表示，希望通過靠前服務(wù)指導(dǎo)，創(chuàng)新審評(píng)工作機(jī)制，推動(dòng)新藥注冊(cè)的研審聯(lián)動(dòng)，有效降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，從而促進(jìn)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
事前事中溝通指導(dǎo)是藥品分中心的一項(xiàng)主要工作“截至目前，我們共收到區(qū)域內(nèi)一般性技術(shù)問題咨詢687個(gè)，完成回復(fù)680個(gè)，平均用時(shí)為7個(gè)工作日，比未設(shè)立分中心前的答復(fù)時(shí)限（非技術(shù)類問題10個(gè)工作日、技術(shù)類問題15個(gè)工作日）大幅縮短。
”黃曉龍說審評(píng)是新藥審批的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)2022年6月底，藥品分中心正式開始參與區(qū)域內(nèi)新藥審評(píng)工作今年4月14日，藥品分中心正式開始承接區(qū)域內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)等審評(píng)工作截至目前，他們共承接376個(gè)受理號(hào)的審評(píng)任務(wù)，已完成163個(gè)受理號(hào)的創(chuàng)新藥的臨床與上市申請(qǐng)的參審審評(píng)，平均參審時(shí)間為13個(gè)工作日 ，提交的參審報(bào)告基本被藥審中心采納，在一定程度上減輕了藥審中心的審評(píng)工作量，縮短了審評(píng)時(shí)間。
“從一年審批幾個(gè)I類新藥到一年審批幾十個(gè)，審批效率越來(lái)越高”徐希平深有體會(huì)地說“解除了后顧之憂，我們只要往前沖就行了”“在大灣區(qū)建了分中心特別方便，解除了我們的后顧之憂，我們只要往前沖就行了!”元化智能科技（深圳）有限公司董事長(zhǎng)孟李艾俐對(duì)記者說，“剛?cè)脒@行時(shí)，聽說醫(yī)療器械審批流程長(zhǎng)，但我們發(fā)現(xiàn)審批過程特別順暢。
”孟李艾俐所說的“分中心”是指2020年12月成立的國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械評(píng)審檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱器械分中心）今年4月，元化智能研發(fā)的骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械申報(bào)受理1225件，2022年增長(zhǎng)為1576件，同比增28.7%。
2020年大灣區(qū)醫(yī)療器械審結(jié)552件，2022年增長(zhǎng)為1123件，同比增長(zhǎng)103.4%“我們開通創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動(dòng)服務(wù)渠道，重點(diǎn)解決創(chuàng)新、優(yōu)先、卡脖子、國(guó)產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問題，完成大灣區(qū)內(nèi)43個(gè)創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品全覆蓋。
”器械分中心主任劉斌說“醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革會(huì)不斷深化，持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在此過程中審批部門也在與企業(yè)共同成長(zhǎng)?！鼻皝?lái)調(diào)研的國(guó)家藥監(jiān)局綜合司副司長(zhǎng)李云峰表示。