江西公司網(wǎng)站建設(shè)一條龍全包（君實(shí)生物 FDA 2023年1月）君實(shí)生物FDA審評(píng)信息，
原標(biāo)題：君實(shí)PD-1完成FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 核查時(shí)長(zhǎng)兩周、核查結(jié)論“半頁(yè)”
經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng) 記者 瞿依賢 經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)6月2日獲悉，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期對(duì)君實(shí)生物（688180.SH/01877.HK）旗下PD-1藥物完成的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，持續(xù)時(shí)間為2周核查完成后，F(xiàn)DA派出的核查團(tuán)隊(duì)向君實(shí)生物出具了3項(xiàng)觀(guān)察意見(jiàn)，大約半頁(yè)。
FDA對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的核查，是批準(zhǔn)一款藥之前的必要程序因?yàn)橐咔椋龑?shí)生物和其他藥企的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查數(shù)次推遲經(jīng)濟(jì)觀(guān)察網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA近期派出多個(gè)核查團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)到、計(jì)劃到中國(guó)核查多家工廠(chǎng)2022年5月2日，君實(shí)生物公告稱(chēng)，針對(duì)其特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)，F(xiàn)DA要求進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更，君實(shí)生物認(rèn)為這項(xiàng)變更較容易完成。
君實(shí)生物當(dāng)時(shí)還稱(chēng)計(jì)劃與FDA直接會(huì)面，并預(yù)計(jì)2022年仲夏之前重新提交上市申請(qǐng)值得注意的是，F(xiàn)DA當(dāng)時(shí)在給君實(shí)生物的回復(fù)信中提到，待完成的現(xiàn)場(chǎng)核查因新冠疫情相關(guān)的旅行限制而受阻，具體現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間將另行通知。
君實(shí)生物6月1日公告稱(chēng)，其公司PD-1藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）鼻咽癌適應(yīng)癥在FDA的上市申請(qǐng)，目前已經(jīng)順利完成了生產(chǎn)基地的許可前檢查（Pre-License Inspection，PLI），其合作伙伴Coherus正在準(zhǔn)備特瑞普利單抗在美國(guó)商業(yè)化的相關(guān)工作。
Coherus此前宣布，F(xiàn)DA在許可前檢查后標(biāo)記了三項(xiàng)觀(guān)察意見(jiàn)Coherus認(rèn)為，F(xiàn)DA提出的觀(guān)察意見(jiàn)容易處理，其公司計(jì)劃6月初向FDA提交回復(fù)君實(shí)生物2021年2月與Coherus就特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作。
特瑞普利單抗在美國(guó)和加拿大的獨(dú)占許可歸屬Coherus，君實(shí)生物拿相應(yīng)的首付款、里程碑付款和銷(xiāo)售分成2021年3月，君實(shí)生物宣布向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），并獲得滾動(dòng)審評(píng)（Rolling Review），成為首個(gè)向美國(guó)FDA提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。
特瑞普利單抗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1，2018年12月在中國(guó)獲批用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療后，截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前有3項(xiàng)適應(yīng)癥在醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍內(nèi)，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
返回搜狐，查看更多責(zé)任編輯：